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希罗达 卡培他滨片 0.5g*12片 说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称 ： 卡培他滨片

汉语拼音 ： KaPeiTaBinPian

商品名称 ： 希罗达

成份 ： 本品每片内含0.5克卡培他滨。希罗

性状  ： 双凸 、培滨片g片药品说长方形 、明书桃色包衣片 ，希罗除去包衣后显白色。培滨片g片药品说一面有XELODA字样，明书ce certification rubber hose manufacturers另一面有500字样 。希罗

适应症 ： 结肠直肠癌 ：当建议转移性结肠直肠癌患者单用氟嘧啶治疗时，培滨片g片药品说卡培他滨可用作一线治疗。明书与单用5-FU/LV相比，希罗联合化疗对延长生存期有利
 。培滨片g片药品说卡培他滨单药治疗没有证明比5-FU/LV延长生存期有利。明书用卡培他滨取代联合化疗中的希罗hydraulic hose assembly5-FU/LV尚未得到足够研究以确保安全性或维持生存期。乳腺癌联合治疗 ：卡培他滨与多西他赛联合用于治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的培滨片g片药品说转移性乳腺癌。乳腺癌单药治疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇和一种包括蒽环类抗生素化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药同时不能再使用蒽环类抗生素治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的明书转移性乳腺癌患者。耐药定义为治疗期间疾病继续进展 ，完成含有蒽环类抗生素的辅助治疗方案后有或无初始缓解，或6个月内复发。

规格 ： 0.5g*12片/盒

用法用量 ： 卡培他滨的建议剂量是口服1250mg/m2一天2次（早晚各1次 ；等于每日总剂量2500mg/m2）治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。

不良反应 ： 总共596例转移性结肠直肠癌患者用卡培他滨治疗1250mg/m2一天2次
，用药2周后接着1周间歇期
，593例患者用5-FU和甲酰四氢叶酸梅欧方案（甲酰四氢叶酸20mg/m2IV后接着第1天到第5天5-FU 425 mg/m2IV，28天一个疗程）。hydraulic hose manufacturers在合并的直肠结肠癌数据库中 ，中位治疗持续时间在卡培他滨治疗的患者是139天 
，在5-FU/LV治疗的患者是140天
。分别有78（13％）例卡培他滨和63（11%）例5-FU/LV治疗的患者由于不良事件/并发疾病中止治疗。共有82例因治疗期间或接受治疗药物28天内出现的各种原因死亡：50（8.4%）例患者随机分入卡培他滨组 ，32（5.4%）例患者随机分入5-FU/LV组 。

禁忌 ： 已知对5-氟尿嘧啶过敏的患者禁用卡培他滨。严重肾功能损害（肌酐清除率低于30mL/分）【Cockroft和Gault】的患者（见【药代动力学】 ：特殊人群）也禁用卡培他滨
。

注意事项 ： 需限制剂量的毒性包括：腹泻
、腹痛
、恶心 、胃炎及手足综合征 。custom hydraulic hose近半数接受本品治疗者会诱发腹泻 ，对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或有夜间腹泻者为2级腹泻 ，每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻，每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻
。如发生2、3或4级腹泻，则应停用本品，直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用本品时应减少用量。几乎近一半使用本品的病人发生手足综合征，但多为1-2级 ，hydraulic hose sizes3级综合征者不多见 
。多数副反应可以消失，但需要暂时停止用药或减少用量，无须长期停止治疗。

药物相互作用 
： 制酸剂 ：在12例癌症患者中对一种含氢氧化铝和氢氧化镁的制酸剂（Maalox）对卡培他滨药代动力学的影响进行了研究
。卡培他滨和一种代谢产物（5’-DFCR）的血浆浓度轻微增加 ；对三种主要代谢产物（5’-DFUR、5-FU和FBAL）没有影响 。抗凝剂：对于接受卡培他滨合并口服香豆素衍生物类抗凝治疗的患者
，应经常密切监测其抗凝反应（INR或PT） ，相应调节抗凝剂剂量 。在使用卡培他滨并伴随华法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物类抗凝剂治疗的患者中，已有凝血指标改变和/或出血的报道
 。这些情况出现在卡培他滨治疗后的几天至数月内
，在少数病例出现在停用卡培他滨后1月内，出现这些情况的患者包括有及没有肝转移者。在一项单次服用华法林的药物相互作用的研究中，S-华法林的平均AUC显著增加 。观察到的最大INR平均值增加了91%。这种相互作用可能是由于卡培他滨和/或其代谢产物抑制细胞色素P4502C9同工酶的缘故
。CYP2C9底物：除了华法林外，卡培他滨和其他CYP2C9底物之间还没有进行正式的药物-药物相互作用的研究。当卡培他滨与CYP2C9底物同时使用时要谨慎
。苯妥英：服用卡培他滨的患者应仔细监测苯妥英水平 ，苯妥英的剂量可能需要降低（见【用法用量】：剂量调整指南） 。上市后报告指出一些服用卡培他滨和苯妥英的患者有与苯妥英水平升高相关的毒性。正式的与苯妥英的药物-药物相互作用的研究还没有进行
，但推测相互作用的机制可能是卡培他滨和/或其代谢产物抑制CYP2C9同工酶（见【注意事项】 ：药物-药物相互作用：抗凝剂）  。甲酰四氢叶酸 ：甲酰四氢叶酸增加5-氟尿嘧啶的浓度，并可能增强其毒性 。在每周使用甲酰四氢叶酸和氟尿嘧啶的老年患者中已有死于严重的小肠结肠炎、腹泻和脱水的报道。卡培他滨发生与血浆蛋白结合有关的药代动力学相互作用的可能性较低 。药物-食物相互作用：在所有的临床试验中都指导患者在餐后30分钟内服用卡培他滨。现有的安全性和疗效资料是基于与食物一同服用，因此建议卡培他滨与食物一同服用。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药  ： 妊娠 ：卡培他滨用于妊娠妇女可能引起胎儿损伤 。卡培他滨在小鼠的器官形成阶段使用198mg/kg/天的剂量引起了畸形和胚胎死亡。在单独的药代动力学研究中，对小鼠的这个剂量引起5’-DFUR的AUC值大约是患者使用每日建议剂量时相应值的0.2倍
。小鼠的畸形包括腭裂、无眼 、小眼球、少指（趾）畸形、多指畸形、并指（趾）畸形 、卷尾以及脑室扩张 。卡培他滨在妊娠猴子的器官发生阶段使用90mg/kg/天的剂量引起胎儿死亡 。这个剂量引起5’-DFUR的AUC值大约是患者使用每日建议剂量时相应值的0.6倍。关于妊娠妇女使用卡培他滨没有足够的良好对照的研究 。如果妊娠期间使用该药
，或者患者在用药期间怀孕，应告知患者该药对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受卡培他滨治疗期间避免怀孕 
。哺乳期妇女：哺乳小鼠给予单剂卡培他滨口服后大量的卡培他滨代谢产物分泌入乳汁中。由于卡培他滨可能引起饮母乳幼儿出现严重不良反应，建议哺乳期妇女接受卡培他滨治疗时停止授乳。

儿童用药  ： 卡培他滨对18岁以下患者的安全性和疗效尚未证实 。

老年患者用药  ： 年龄≥80岁的患者3度或4度不良事件的发生率较高。接受卡培他滨单药治疗（N＝875）的总体临床试验安全性数据库中，用卡培他滨治疗的21位年龄≥80岁的患者62%出现了治疗相关的3度或4度不良事件  ：6位腹泻（28.6%）
，3位恶心（14.3%），3位手足综合征（14.3%），以及2位患者呕吐（9.5%） 。在10位年龄70岁及以上（没有患者年龄>80岁）卡培他滨联合多西他赛治疗的患者中，30%（10位中的3位）患者出现了3度或4度腹泻和口炎
，??0%（10位中的4位）出现了3度手足综合征 。在67位年龄≥60岁卡培他滨联合多西他赛治疗的患者中 ，其治疗相关3或4度不良事件和治疗相关严重不良事件的发生率，由于不良事件退出治疗和中止治疗以及前2个疗程内中止治疗的发生率高于年龄

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